【全球新要闻】今日，特宝生物1类新药「拓培非格司亭」获批上市

今日（6月30日），中国国家药监局（NMPA）官网公示，特宝生物的1类新药拓培非格司亭注射液已获批上市，用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。公开资料显示，这是一款长效人粒细胞刺激因子（G-CSF）产品。

(资料图片)

截图来源NMPA官网

拓培非格司亭注射液是特宝生物自主研发的长效人粒细胞刺激因子产品，其采用40kD Y 型分支聚乙二醇（PEG）分子对人粒细胞刺激因子进行修饰。根据特宝生物公开资料，该药具有较长的药物半衰期、较低的药物剂量等优点，可以较好地满足临床需求。

2022年4月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理了拓培非格司亭注射液的新药上市申请。根据特宝生物早先发布的公告，拓培非格司亭注射液适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

中性粒细胞减少是肿瘤患者化疗过程中最常见的剂量限制毒性之一，严重中性粒细胞减少症是感染、发热性中性粒细胞减少症和住院比率升高的风险因素。对于化疗患者而言，给予粒细胞集落刺激因子进行干预可减少感染风险，提高化疗依从，避免化疗药物降低。

参考资料

[1]国家药监局批准拓培非格司亭注射液上市 . Retrieved Jun 30，2023, from

[2] 厦门特宝生物工程股份有限公司关于获得药品注册申请受理通知书的公告. Retrieved Apr 30，2022, from

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